A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova resolução que altera o processo de registro e autorização excepcional para a importação de medicamentos e vacinas destinados ao tratamento e prevenção da mpox, anteriormente conhecida como varíola dos macacos. A decisão foi tomada pela diretoria colegiada da agência e tem caráter provisório e excepcional.
A norma, aprovada por unanimidade, permite que o Ministério da Saúde solicite a dispensa de registro para medicamentos e vacinas que já tenham recebido aprovação de importantes autoridades reguladoras internacionais. As autoridades reconhecidas incluem:
- Organização Mundial da Saúde (OMS);
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA);
- Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos do Japão (PMDA/MHLW);
- Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
De acordo com a Anvisa, as condições de uso e distribuição dos medicamentos e vacinas importados devem estar em conformidade com as aprovações e publicações das autoridades reguladoras internacionais mencionadas. A resolução estabelece que todos os locais de fabricação e a forma farmacêutica dos produtos devem ser aprovados por autoridades do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
A análise dos pedidos de dispensa de registro será feita com prioridade pelas áreas técnicas da Anvisa, com uma decisão esperada em até sete dias úteis. A agência ressaltou que a medida inclui um rito simplificado e prioritário para a importação, semelhante ao modelo adotado para importações realizadas através da Covax Facility, uma aliança internacional para acelerar a produção e distribuição de vacinas contra a covid-19.
O Ministério da Saúde será responsável por definir os grupos vulneráveis e prioritários para o uso dos medicamentos e vacinas, além de monitorar a qualidade dos insumos e a saúde dos pacientes. O ministério também deverá fornecer orientações para os serviços de saúde, além de gerenciar notificações de eventos adversos e queixas técnicas. Os produtos só poderão ser utilizados após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).
A Anvisa destacou que a nova resolução visa simplificar a documentação e acelerar o processo de importação, facilitando o acesso da população brasileira a medicamentos e vacinas já aprovados por outras autoridades regulatórias internacionais. Esta ação é considerada essencial para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, reclassificada pela OMS em 14 de agosto de 2024.
Mpox no Brasil
O Ministério da Saúde classifica a vigilância da doença como prioridade. Na semana passada, a pasta instalou um Centro de Operações de Emergência em Saúde (COE) para coordenar as ações de resposta à Mpox.
Neste ano, foram notificados 709 casos confirmados ou prováveis de Mpox no Brasil, sendo 85% do sexo masculino e 42,2% são pessoas que vivem com HIV/Aids.
Em 2022 a circulação do vírus no país foi muito maior, alcançando mais de casos notificados durante o pico da doença no país. Desde 2022, foram registrados 16 óbitos, sendo o mais recente em abril de 2023.
Até o momento não há registros de casos da nova variante no Brasil.
